電磁兼容性是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾能力。這一標(biāo)準(zhǔn)主要應(yīng)用于二類、三類醫(yī)療器械，比如CT、B超等。

“一方面，這些器械產(chǎn)品受到電磁能發(fā)射的干擾，造成對患者的傷害;另一方面，如果其電磁兼容性指標(biāo)達(dá)不到要求，可能影響周圍其他設(shè)備的正常運行。”王寶亭說，電磁兼容性指標(biāo)已成為醫(yī)用電器設(shè)備的重要**指標(biāo)，世界上發(fā)達(dá)國家紛紛通過法令法規(guī)的形式，強制實施該標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理所所長余新華介紹，該標(biāo)準(zhǔn)的實施，將會涉及國內(nèi)約3000多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的11000余個醫(yī)用電器設(shè)備。“只有不到一年的過渡期了，但很多中小企業(yè)尚未意識到這是一強制性標(biāo)準(zhǔn)，其產(chǎn)品設(shè)計尚未作出調(diào)整。這將影響未來產(chǎn)品的上市和銷售。”他說，企業(yè)生產(chǎn)成本肯定會提升，但目前尚不能估測國內(nèi)中小醫(yī)療器械企業(yè)是否將因此破產(chǎn)或倒閉。“為了保護(hù)公眾的健康和**，企業(yè)增加這些成本是值得的。”王寶亭指出。